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郑州大学第三附属医院关于医学伦理跟踪审查的说明

作者:信息科    来源:信息科    浏览量:35728次    发布时间:2019-01-11

郑州大学第三附属医院关于医学伦理跟踪审查的说明

现对我院医学伦理跟踪审查流程进行说明,具体如下:

1.修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理审查委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案,事后应及时将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查(详见附件1)。

2.研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理审查委员会(详见附件2)。

3.严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理审查委员会报告。本中心发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理审查委员会(详见附件3)。

4.违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,及时向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释(详见附件4)。

5.暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告(详见附件5)。

6.研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理审查委员会提交结题报告(详见附件6)。

7. 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理审查委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理审查委员会重新考虑决定(详见附件7)。

                                                                               联系人:程国梅 刘珮

                                                                          联系电话:66903101

                                                                          教学科研办

                                                                          20190111

 

icon_doc.gif附件1:修正案审查申请.doc

icon_doc.gif附件2:研究进展报告.doc

icon_doc.gif附件3:严重不良事件报告.doc

icon_doc.gif附件5:暂停或终止研究报告.doc

icon_doc.gif附件4:违背方案报告.doc

icon_doc.gif附件6:研究完成报告.doc

icon_doc.gif附件7:复审申请.doc

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